ISO9001品質マニュアルを作るのは大変でした。
ISO9001品質マニュルについて
全体の計画準備期間を短くするには、このISO9001品質マニュルなどの文書作成を早く終わらせることしかない。
弊社で販売している、ISO9001品質マニュアルは、よく売られているただ規格要求事項を書き写したような品質マニュアルでは有りません。
それは、このような品質マニュアルを購入され、あらためて弊社のマニュアルを購入されたお客様からお聞きしたことです。
弊社の品質マニュアルは、具体的に実務的に書かれているということで、お客様からお褒めを頂きました。
ISO9001とは
0.1 一般
品質マネジメントシステムの採用は,パフォーマンス全体を改善し,持続可能な発展への取組みのため
の安定した基盤を提供するのに役立ち得る,組織の戦略上の決定である。
組織は, この規格に基づいて品質マネジメントシステムを実施することで,次のような便益を得る可能
性がある。
a)顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提供できる。
b)顧客満足を向上させる機会を増やす。
c)組織の状況及び目標に関連したリスク及び機会に取り組む。
d)規定された品質マネジメントシステム要求事項への適合を実証できる。
内部及び外部の関係者がこの規格を使用することができる。
この規格は,次の事項の必要性を示すことを意図したものではない。
― 様々な品質マネジメントシステムの構造を画一化する。
一 文書類をこの規格の箇条の構造と一致させる。
一 この規格の特定の用語を組織内で使用する。
この規格で規定する品質マネジメントシステム要求事項は,製品及びサービスに関する要求事項を補完
するものである。
この規格は,Plan_Do― Check―Act(PDCA)サイクル及びリスクに基づく考え方を組み込んだ,プロセス
アプローチを用いている。
組織は,プロセスアプローチによって,組織のプロセス及びそれらの相互作用を計画することができる。
組織は,PDCAサイクルによって,組織のプロセスに適切な資源を与え,マネジメントすることを確実
にし,かつ,改善の機会を明確にし,取り組むことを確実にすることができる。
組織は, リスクに基づく考え方によって,自らのプロセス及び品質マネジメントシステムが,計画した
結果からかい(乖)離することを引き起こす可能性のある要因を明確にすることができ,また,好ましく
ない影響を最小限に抑えるための予防的管理を実施することができ,更に機会が生じたときにそれを最大
限に利用することができる(A.4参照)。
ますます動的で複雑になる環境において,一貫して要求事項を満たし,将来のニーズ及び期待に取り組
むことは,組織にとって容易ではない。組織は, この目標を達成するために,修正及び継続的改善に加え
て,飛躍的な変化,革新,組織再編など様々な改善の形を採用する必要があることを見出すであろう。
「ISO9001要求事項より引用」
ISO9001要求事項
目 次
ページ
序文1
0.1 -般1
0.2 品質マネジメントの原則2
0.3 プロセスアプローチ2
0.4 他のマネジメントシステム規格との関係 4
1 適用範囲 5
2 引用規格5
3 用語及び定義5
4 組織の状況5
4.1 組織及びその状況の理解5
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解5
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定6
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス6
5 リーダーシップ 7
5.1 リーダーシップ及びコミットメント7
5.2 方針7
5.3 組織の役割,責任及び権限7
6 計画8
6.1 リスク及び機会への取組み8
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定8
6.3 変更の計画― 9
7 支援 9
7.1 資源9
7.2 カ量 11
7.3 認識 H
7.4 コミュニケーション11
7.5 文書化した情報 11
8 運用12
8.1 運用の計画及び管理12
8.2 製品及びサービスに関する要求事項12
8.3 製品及びサービスの設計.開発 13
8.4 外部から提供されるプロセス,製品及びサービスの管理 15
8.5 製造及びサービス提供16
8.6 製品及びサービスのリリース17
8.7 不適合なアウトプットの管理 17
9 パフォーマンス評価18
9.1 監視,測定,分析及び評価18
9.2 内部監査 18
9.3 マネジメントレビュー 19
10 改善20
lo.1 -般20
10.2 不適合及び是正処置20
10.3 継続的改善20
附属書A(参考)新たな構造,用語及び概念の明確化21
附属書B(参考)ISO/TC 176によって作成された品質マネジメント及び品質マネジメントシステムの
他の規格類25
参考文献29
解 説31